水在制藥生產中扮演著“隱形主角”的角色。無論是作為原料、溶劑，還是清洗劑，制藥用水的質量直接影響藥品的安全性和有效性。因此，確保制藥用水的質量是制藥公司必須重視的關鍵環節。

2025版《中國藥典》的主要變化

2025版《中國藥典》對制藥用水的要求更加嚴格，新增了多項技術標準和管控措施，以確保水質安全合規。主要變化包括：

新增非蒸餾法制備注射用水：

傳統注射用水多采用蒸餾法，新規引入了反滲透、超濾等非蒸餾技術。這些新技術不僅降低了能耗，還能保證水質，滿足更高的質量標準。

ICH Q3D元素雜質管控：

新增對重金屬等元素雜質的檢測要求，確保注射用水的安全性。這要求公司采用更先進的檢測設備和技術，對水質進行嚴格監控。

強化核心風險控制：

要求公司建立全面的水質監測體系，實時監控電導率、總有機碳（罷翱頒）、微生物和溶解臭氧等關鍵參數。這有助于及時發現和處理水質問題，確保生產過程的安全性和穩定性。

與國際標準接軌：

參考濱頒貶和歐美藥典，優化制藥用水標準，提升我國藥品在國際市場的競爭力。這不僅提高了技術門檻，也促使公司更加注重水質管理的科學性和規范性。

案例分析：某藥企如何應對新規？

以江蘇某中型制藥公司為例，該公司在2025版藥典發布前，使用的仍是傳統的蒸餾法制備注射用水。面對新規，他們采取了以下措施：

升級水處理系統：

引入反滲透+超濾組合技術，不僅降低了30%的能耗，還將TOC控制在0.3 mg/L以下，遠優于藥典標準。

引入在線監測設備：

實時記錄電導率和微生物數據，確保全流程可追溯。這不僅提高了生產效率，還增強了公司的質量控制能力。

加強人員培訓：

確保操作人員熟悉新規要求，規范操作流程，減少人為錯誤。

定期自檢與驗證：

按照藥典要求，定期對水系統進行驗證，記錄數據以備監管檢查。

這家公司的經驗表明，提前布局、投資先進設備和技術，不僅能滿足合規要求，還能提升生產效率和市場競爭力。

如何確保符合2025版藥典要求？

為了順利通過新版藥典的合規檢查，建議制藥公司采取以下措施：

升級水處理設備：

選擇支持非蒸餾法（如反滲透+貳頓濱）的系統，確保水質穩定。

建立實時監控體系：

投資在線檢測儀器，實時監控電導率、罷翱頒等關鍵參數。

加強人員培訓：

確保操作人員熟悉新規要求，規范操作流程。

定期自檢與驗證：

按照藥典要求，定期對水系統進行驗證，記錄數據以備監管檢查。

參考國際經驗：

借鑒歐美藥典的成功案例，優化水質管理流程。

新規對制藥行業的影響

2025版《中國藥典》的更新，對中小型制藥公司來說既是挑戰也是機遇。一方面，合規成本增加，可能讓一些技術落后的公司面臨壓力；另一方面，標準提升有助于行業整合，推動高質量藥品生產。對于有志于進軍國際市場的公司，符合新版藥典標準無疑是一張“通行證”。

例如，某知名藥企通過優化水處理系統，不僅滿足了國內藥典要求，還通過了歐盟騁慚筆認證，成功將產物出口到東南亞市場。這證明，合規不僅是成本，更是提升品牌價值的投資。

結語

2025版《中國藥典》對制藥用水的要求更加嚴格，但也為行業帶來了標準化、國際化的機遇。無論是升級設備、優化流程，還是加強監測，制藥公司都需要積極行動起來，以確保水質安全合規，提升市場競爭力。

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